For import og salg af medicinsk udstyr og medicinske produkter på Den Russiske Føderations område skal du have et specielt registreringsattest. Dette er et dokument, der bekræfter overholdelsen af medicinsk udstyr og lægemidler med strengt regulerede statslige standarder og sanitære og epidemiologiske normer. For at opnå en markedsføringstilladelse skal du gennemgå kvalitetskontrol og test for at sikre, at dine produkter opfylder de nødvendige krav til effektivitet og sikkerhed.
Nødvendig
- - ansøgning til Roszdravnadzor;
- - en pakke med dokumenter om virksomheden og stoffet eller udstyret.
Instruktioner
Trin 1
Den føderale service for tilsyn inden for social udvikling og sundhedspleje er ansvarlig for statsregistrering og udstedelse af registreringsattester for medicinsk udstyr. Normalt tager proceduren for at opnå et certifikat meget tid, da produktet skal gennemgå forskellige undersøgelser og undersøgelser, der bekræfter dets effektivitet og sikkerhed. Det tager typisk 4 til 12 måneder at få dit ID. Medarbejdere i specialiserede organisationer kan fremskynde processen med at udstede certifikater.
Trin 2
Brug af medicinske produkter i Rusland uden et registreringsattest fra Roszdravnadzor er forbudt. Start markedsføringstilladelsesprocessen efter at have afsluttet den officielle registrering af det medicinske udstyr.
Trin 3
For registreringsproceduren for medicinsk udstyr skal du samle de originale dokumenter udstedt af producenten af medicinske produkter og sende dem til Federal Service.
Trin 4
For oversøiske medicinske produkter skal du indsamle:
- et følgebrev til Roszdravnadzor (uden notarisering)
- en fuldmagt for et russisk selskab, der beskæftiger sig med registreringen af dette medicinske produkt (fuldmagt skal være notariseret, en apostille er også nødvendig);
- certifikat for registrering af en udenlandsk producent af medicinske produkter med certificering fra det lokale handelskammer og apostille
- notariseret certifikat for kvalitetsstyringssystem ISO: 13485 med apostille;
- Frihandelscertifikat eller CE-certifikat (notariseret med apostille)
- notariseret erklæring om overensstemmelse (med apostille)
- en pakke med salgsfremmende produkter (mindst 3 eksemplarer)
- testrapporter, liste over anvendte materialer, teknisk fil og andet materiale om produktet.
Trin 5
For russiske medicinske produkter bedes du angive:
- et følgebrev til Roszdravnadzor
- notariserede kopier af virksomhedens registreringsdokumenter (certifikater for registrering hos skattemyndighederne, registrering i Unified State Register of Legal Entities);
- en kopi af ordren om udnævnelse af generaldirektøren med ansøgerens segl
- en pakke med salgsfremmende produkter (mindst 3 eksemplarer)
- tekniske forhold.
